聚焦“满天星”行动计划｜两江新区博恩富克生产出全球第一款无创脑水肿动态监护仪

  脑血管疾病、突发卒中、脑外伤、脑感染、脑肿瘤、脑缺氧等脑疾病均能引起脑水肿，如果不能对脑水肿进行及时诊断和处理，将对脑组织导致非常严重损害，引起脑功能障碍，甚至引发脑疝，导致死亡。

  当前，CT和MRI是诊断脑水肿的常用手段，缺点在于静态拍照不能连续监测。有创ICP（颅内压）监测仪是连续监测方案之一，但ICP监测需要进行有创手术，存在感染、出血等病发症风险。

  两江新区企业重庆博恩富克医疗设施有限公司（简称“博恩富克”）采用人工智能技术，历经10多年研发，生产出全球第一款无创脑水肿动态监护仪，填补了这一领域空白，现已迭代升级第四代系列产品。

  “无创脑水肿动态监护仪给医生一种‘新武器’，40秒就可得出脑水肿监测结果，可填补完善相关监护、检验测试手段不足，降低患者就诊成本，也能更好辅助医生进行精准诊疗。”博恩富克副总经理程若谷介绍。

  据介绍，该设备是采用颅脑生物电磁场检测原理及核心技术：通过脑电阻抗技术（CEI）在颅内建立外加电磁场，不同病灶组织的电导率和介电系数存在一定的差异，脑组织生理与病理两种状态的病变，同时改变了正常状态下电磁波在电磁场的传播速度和衰减程度，检测并计算出这些变化导致的参数，如：相位、幅值、斜率等变化，佐以大数据分析的精准算法，实现病变性质检测及发展的新趋势监控。

  “类似在平静的湖面投下一颗石子，如果湖中间遇到阻碍，波纹传播至阻碍物处也会随之变化，我们就是监测这些变化来判断病理情况。”程若谷解释，监测时，运用四个电极旋转监测，可形成不一样的部位和角度旋转测量，360°覆盖全脑。

  据了解，这一产品使得重症监护领域可将脑水肿变化及时有效地发现率从26％提高到80％，再出血发现率从30％提高到70％，积水发现率从35％提高到80％，并把手术时机从50％提高到85％。同时，无创脑水肿动态监护仪获批对脑出血或脑梗塞（脑卒中）的辅助诊断临床适应范围。

  评估医疗器械临床试验效果有两项重要参数—特异性、灵敏性。依据重庆医科大学附属第一医院、中国人民陆军军医大学第一附属医院、重庆市精神卫生中心和在重庆市内30余个基层社区等机构采集的1200多病例和健康人数据统计分析显示，该动态监护仪对脑出血或脑梗塞（脑卒中）的早期检测特异性达到95％以上，灵敏性在82％以上。

  另据第三方统计分析报告数据显示，该动态监护仪脑监测的脑部水肿系数与CT和MRI影像资料提取的水肿情况高度正相关，二者变化趋势基本一致，变化趋势符合率达93％以上。

  目前，该设备已在全国1100多所医院做临床使用和科研应用，这中间还包括北京协和医院、宣武医院、301医院、华山医院、湘雅医院、南方医院、华西医院、陆军军医大学第一附属医院（西南医院）、重庆医科大学附属医院，西南医科大学附属医院等国内著名医院使用。

  企业与医院使用“无创脑水肿动态监护仪”系列新产品开展的临床科研课题，荣获国家科学技术进步二等奖，中国人民科学技术进步一等奖、中华医学科技进步三等奖，现拥有24项中国发明专利、3项美国发明专利、10项软件著作权。

  “专家系统”是指具有相当于专家的知识和经验水平以及解决专门问题能力的计算机系统。

  “目前我们已拥有早筛、脑外伤、脑卒中、儿童脑水肿等十余项‘专家系统’，每一项都可通过软硬结合形成一款产品，也能够最终靠排列组合形成更多产品。”程若谷谈到类似国际医疗设施巨头西门子，其主要竞争力就在于手中掌握了众多医疗核心算法。

  据介绍，自博恩富克成立以来，投入研发经费累计超1亿元。企业依托重庆大学、重庆医科大学，陆军军医大学，集聚一批国内外精英，形成了一支强有力的科研开发队伍。

  通过与国内众多医疗机构科研合作，经过多年积累，博恩富克建立起了庞大病理数据库，这些病理数据再得以临床验证，最终形成比较精准结论。

  与此同时，这一数据库还“常用常新”，随着合作医疗机构的不断加入，“滚雪球”式发展，每年进行迭代升级，使得产品不断“自我进化”。

  基于此，博恩富克掌握了“脑水肿血肿检测计算模型”“人工智能检测颅脑再出血、积水产生报警算法”“无创颅内压智能算法模型”“超早期脑卒中脑梗塞、脑出血区分鉴别诊断模型及智能算法”等核心技术，填补了世界关于无创脑水肿、血肿、肿瘤、积水等病变组织数字化检验测试领域的空白。

  随着技术的逐步成熟，博恩富克业务领域也从事后监测逐步向“早筛”领域过渡。

  “我们现在能早期检测出一些细微的脑部异常，有可能是在影像上还不一定看得清楚，但能够最终靠我们的设备早筛发现。”程若谷说，目前，我们重点应用攻克领域在阿尔茨海默病（老年痴呆）。

  去年3月，公司历时3年，通过2万多例颅脑病情数据分析，潜心开发的人工智能颅脑疾病风险早期检测模型问世，针对全社会盲筛采样700多例社区老年人，经过影像诊断验证，取得筛出率34％，准确率94％的效果。运用此智能模型，可以针对早期颅脑疾病进行数字化、人工智能筛查，以此建设有效的颅脑疾病早筛和预防管理体系。

  在企业产品库中，正在注册的产品有“无创肺水肿监护仪”“无创儿童脑水肿监护仪”“脑氧、脑水肿复合检测仪”等。这几款产品推向市场后，将带来更大的社会和经济效益。

  “公司目标是把产品卖到发达国家去！”程若谷对此充满信心，下一步，国际市场的开拓也将成为公司的重点发展方向。

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